Anvisa restringe polilaminina após 9 mortes em 119 aplicações; pesquisadora contesta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina depois de receber notificações de nove mortes entre pacientes que receberam a substância, em 119 aplicações por essa modalidade. A agência detalhou a decisão nesta quinta (22). A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, responsável pelos estudos, contesta a medida.

Na prática, os novos pedidos só passam se o paciente atender aos critérios do estudo clínico aprovado: lesão medular de até 72 horas, entre as vértebras T2 e T10. Antes, os pedidos de uso compassivo não precisavam cumprir essas condições. Tatiana afirma que a mudança deixou o tratamento ao alcance de poucos.

O que a Anvisa constatou nas nove mortes

Segundo a agência, entre janeiro e março de 2026 a Cristália, que fornece a polilaminina e conduz os testes, comunicou cinco mortes de pacientes tratados fora das condições previstas na pesquisa. Outras quatro foram notificadas depois. A Anvisa defende que a decisão veio depois do registro dessas mortes.

As informações divulgadas não detalham a causa médica de cada óbito. Em avaliação anterior, quando havia seis mortes notificadas, a agência disse que a análise preliminar "não indica relação direta entre os óbitos e o produto experimental". A Cristália sustenta a mesma linha: sua equipe de farmacovigilância investigou as mortes e concluiu que nenhuma teve relação com a polilaminina.

A Anvisa, porém, diz que falta base para afirmar que o produto é seguro. Em nota, a agência afirmou que não há dados de segurança confiáveis e que os pacientes sequer são acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora. Também explicou que as autorizações fora desses critérios foram concedidas antes da aprovação do estudo ou por decisões judiciais.

Pesquisadora fala em acesso negado

Em vídeo publicado na quarta (21), Tatiana criticou as restrições. Para ela, "tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir". Ela defende que o produto seja liberado para pessoas com lesão completa em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço, o que inclui os tetraplégicos.

A pesquisadora também diz que, numa reunião de abril, a diretora da Anvisa Daniela Marreco informou que não autorizaria mais os pedidos que chegavam. Em entrevista, Tatiana afirmou que seis dos oito pacientes que passaram pelo estudo clínico tiveram melhoras.

A Anvisa rebate. A agência repudiou os ataques e afirma que a indicação de uso compassivo defendida pela pesquisadora é diferente da apresentada pela Cristália e que nenhuma solicitação de mudança foi enviada ao órgão.

E quem já foi tratado ou espera pelo tratamento

O uso compassivo não foi proibido. A Anvisa esclareceu que ele continua permitido, mas com os mesmos critérios do estudo clínico aprovado. A agência não informou prazo de transição nem alternativa para quem ficou fora das novas regras. Quem já recebeu a substância segue sem acompanhamento formal pela empresa ou pela pesquisadora, segundo a Anvisa.

A Cristália afirmou que respeita a decisão da Anvisa e que nenhum dado do uso compassivo pode ser usado para fins regulatórios, por isso não pretende mudar o desenho do estudo em andamento.

Estudo de fase 1 ainda não começou

A Anvisa aprovou o estudo clínico de fase 1 em janeiro de 2026. Segundo a agência, a empresa ainda não o iniciou, dez meses depois da liberação. As fontes consultadas não trazem previsão de conclusão do estudo nem de pedido de registro do produto.

Sobre o RS, as informações divulgadas pela Anvisa não detalham em quais estados os 119 pacientes foram tratados, e não há registro de hospital ou universidade gaúcha envolvido na pesquisa. O termo "polilaminina" aparece entre os mais buscados no Google no estado nesta quinta.

O estudo aprovado exige lesão torácica aguda, e a Anvisa afirma que a Cristália não pediu mudança nessa indicação. Enquanto o fase 1 não começar, é esse o único critério para novos pedidos de uso compassivo.