Anvisa limita uso compassivo da polilaminina a lesões de até 72 horas após nove mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu nesta quinta-feira (22) o uso compassivo da polilaminina, substância experimental para lesão medular. Para acessar a modalidade, o paciente precisa atender aos critérios do estudo clínico autorizado pela agência: lesão aguda, de até 72 horas, entre as vértebras T2 e T10. A decisão veio depois de nove mortes de pacientes em uso compassivo, em 119 aplicações.

Na prática, quem tem lesão antiga ou cervical deixa de poder pedir a substância. No Rio Grande do Sul, esse é o caso de famílias como a do agricultor Jair Rodrigues Vargas, de Jaboticaba, na região de Frederico Westphalen. Tetraplégico depois de um grave acidente, ele ganhou na Justiça o direito de receber a polilaminina. Na época, a terapia já havia sido aplicada em 58 pacientes no país, dois deles no RS. Não há informação pública sobre se a aplicação em Jair ocorreu.

O que a Anvisa mudou e por quê

A regra vale para pedidos de todo o país, inclusive os feitos no Rio Grande do Sul. A Anvisa não informou horário ou data formal de entrada em vigor. A agência diz que a restrição permanece até que haja mais evidências de segurança.

A própria Anvisa afirma que não há, nem para o grupo que continua elegível, dados suficientes de segurança. Segundo a agência, o Cristália não apresentou evidências científicas, nem preliminares, para uso fora das condições autorizadas, e não pediu avaliação em lesões cervicais. A substância continua sem registro sanitário para comercialização ou uso rotineiro.

A agência também explica que parte das autorizações fora do desenho da pesquisa ocorreu antes da aprovação do estudo clínico ou por cumprimento de decisões judiciais. Segundo a Anvisa, as regras de uso compassivo vigoram desde 2013 e não mudaram desde então.

Nove mortes e a versão do laboratório

Entre janeiro e março de 2026, o Cristália notificou cinco óbitos de pacientes que receberam a polilaminina fora dos critérios do estudo. Outras quatro mortes vieram depois. Naquele período, 19 pessoas haviam recebido a substância. A Anvisa não divulgou a causa registrada em cada caso.

O Cristália reconhece oito mortes de pacientes tratados e diz que um nono paciente morreu antes de receber a substância. O laboratório afirma que sua equipe de farmacovigilância não encontrou relação entre os óbitos e a polilaminina. A empresa atribui as mortes a complicações de lesão medular grave, como pneumonia e parada cardíaca, e diz que a mortalidade depende da gravidade e do nível da lesão. O laboratório não apresentou os dados clínicos que sustentam essa explicação.

Os pacientes em uso compassivo não são acompanhados pela farmacêutica nem por pesquisadores. Parte dos que morreram tinha lesões antigas e cervicais, fora dos critérios da pesquisa autorizada.

Painel foi unânime contra ampliar o acesso

Em setembro, a Anvisa reuniu um painel com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), neurologistas e neurocirurgiões nacionais e internacionais. Os especialistas foram unânimes em não recomendar a ampliação do uso compassivo. Citaram preocupação com os óbitos, com a via de administração e com a segurança do produto.

Estudo de fase 1 não começou

Em janeiro, a Anvisa autorizou o estudo de fase 1, etapa inicial voltada à segurança. A agência afirma que ele segue sem início efetivo. O Cristália diz que não conseguiu recrutar pacientes dentro dos critérios definidos. Esses critérios contemplam lesões agudas e completas na região torácica, entre T2 e T10, com menos de 72 horas.

Pesquisadora fala em ilegalidade; Anvisa rebate

A pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), criticou a decisão em vídeo. Ela chamou a medida de "maldade" e disse que a Anvisa age de forma ilegal. Tatiana afirma que o uso compassivo é um direito garantido por lei. Ela defende liberar a substância para lesão completa em qualquer altura da medula. Para sustentar a aplicação em lesões antigas, cita testes em cães que, segundo o Cristália, ainda não foram concluídos.

A Anvisa repudiou os ataques e afirmou que suas decisões são técnicas. Segundo a agência, a indicação que a pesquisadora defende difere da apresentada pelo Cristália, e a empresa não pediu mudança. O Cristália divulgou nota em que reafirma confiança na Anvisa e defende estudos científicos rigorosos.

Pelas regras em vigor, a polilaminina só pode ser pedida por uso compassivo em lesão medular aguda, de até 72 horas, entre as vértebras T2 e T10. A Anvisa afirma que a restrição fica até que existam mais evidências de segurança.