Anvisa aprova Emrelis para câncer de pulmão avançado; remédio ainda não tem preço

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Emrelis (telisotuzumabe vedotina), da farmacêutica AbbVie. A autorização consta na Resolução-RE nº 4.078, de 16 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (19). O remédio é indicado para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático, com alta expressão da proteína c-Met e que já passaram por tratamento anterior.

Para o paciente gaúcho, a novidade ainda não chega à farmácia. O Emrelis precisa ter o preço máximo definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A fabricante espera que o remédio esteja à venda a partir do primeiro semestre de 2027.

O RS tem cerca de 3,5 mil novos casos de câncer de pulmão por ano, segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca). A Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre aparece como centro participante do estudo global de fase 3 que compara o telisotuzumabe vedotina ao docetaxel. Os participantes são sorteados, na proporção de 1 para 1, para receber um dos dois tratamentos.

Fase 2 mostrou resposta em 34,6%

O Emrelis apresentou resposta objetiva em 34,6% dos pacientes com alta expressão da proteína c-Met em estudo clínico. O dado vem do estudo de fase 2 Luminosity, no qual todos os pacientes receberam o novo medicamento, sem grupo de comparação. Por isso, ele mede a redução dos tumores, mas não mostra se o remédio faz o paciente viver mais do que a terapia atual.

O Emrelis é um conjugado anticorpo-fármaco: o anticorpo reconhece a proteína c-Met e leva a substância que destrói a célula tumoral para dentro dela. A ação busca atingir células com maior quantidade da proteína, mas o medicamento também pode afetar células saudáveis.

Teste de c-Met é condição para o tratamento

A indicação depende de exame que identifique a alta expressão de c-Met no tumor. Nos Estados Unidos, o critério é marcação intensa em pelo menos 50% das células tumorais, determinada por teste aprovado pela agência americana, a FDA. A Anvisa não detalhou, nas informações divulgadas, qual teste será aceito no Brasil.

A administração é por infusão na veia, durante 30 minutos, a cada duas semanas. O registro prevê frascos de 20 mg e 100 mg, em pó para preparo da solução, e vence em outubro de 2029. Entre os efeitos adversos informados pela fabricante estão cansaço, perda de apetite e inchaço.

Aprovação nos EUA foi condicional

O Brasil é o segundo país a autorizar a terapia, depois dos Estados Unidos, onde o produto recebeu aprovação acelerada em maio de 2025. Nesse modelo, a manutenção da aprovação pode depender da confirmação do benefício clínico em estudos posteriores. O estudo confirmatório de fase 3 chama-se TeliMET NSCLC-01.

No Sistema Único de Saúde (SUS), a oferta não é automática: o medicamento precisaria passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Os próximos passos são a definição do preço pela CMED e o início da comercialização pela AbbVie.